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创新药和仿制药的工艺路线设计、开发及优化,提供基于QbD理念的质量研究、工艺验证、产品生命周期管理、工艺安全性评估专业化服务。
四川健腾药业有限公司为客户提供原料药的CMO和CRDMO服务,赋能药品上市许可持有人。
研究服务
用我们专业的化学技术平台为全球生物医药行业(学术及工业)提供临床前候选药物发现的服务及解决方案。
20+ 年研究经验,2个研发中心,1000+全球客户
开发与生产服务
为全球生物医药行业(学术及工业)提供核心原料及解决方案,涵盖临床前阶段到商业化阶段。
4个研发和生产基地,拥有经全球主要监管机构批准的统一的质量和EHS标准
原料药和制剂的一体化CMC平台
GMP产业化生产经验
灵活的多功能生产车间
公斤级到吨级的生产线
持续优化商业生产项目
四川健腾药业有限公司拥有符合IND中美双报的cGMP原料药生产线,从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系的深度对接,从毫克级、克级到公斤级,我们的工艺生产可以随客户的要求及研发阶段灵活调整,为企业提供创新性的工艺研发和规模化的生产服务。
从工艺设计QBD、实验室工艺研发、商业化生产到数据的注册申报,我们严谨而资深的分析和质检团队全程为项目提供分析服务和质量把控,为客户提供全面的分析研究服务,包括分析方法的开发及验证,工艺验证,杂质鉴定及分离,API和中间体的质量研究,API的稳定性试验等。
凭借多年的经验和实验室建设,健腾药业工艺部门不仅可以为客户进行仿制药的R&D、分析测试和稳定性研究服务,还可以进行创新药物临床I期和II期的研发、生产、分析测试和稳定性研究服务,逐步从研发工艺发展到商业化生产,为客户提供原料药的CMO和CDMO服务,赋能药品上市许可持有人。
工艺路线筛选
帮助客户选择开发质量稳定可靠、低成本、过程安全、环境友好且适合大规模生产的API工艺路线。
生产工艺优化
将QBD的理念运用在原料药工艺研发中,致力于为客户量身打造合适的工艺路线,并进行API生产工艺优化,以提高产品质量和工艺效率。
临床样品生产
提供原料药小试工艺确认生产、安评批次生产、中试放大生产以及原料药GMP生产服务,可生产临床I期样品、II期样品,以及高级中间体。
杂质研究
提供杂质鉴定和分离、质量研究以及API的稳定性试验等服务,达到法规和 ICH 指导原则的要求。
仿制药工艺研究
提供仿制药API生产工艺的开发、优化、生产和申报(DMF)服务。